Gazlı etilen oksit sterilizasyonu bir tür kimyasal sterilizasyon yöntemidir. Bakteriler, virüsler ve sporlar gibi çoğu mikroorganizma üzerinde güçlü bir sterilizasyon etkisine sahip olduğundan sterilizasyon aralığı çok geniştir. Ek olarak, etilen oksit, güçlü nüfuz etme, düşük sterilizasyon sıcaklığı ve temel olarak ürüne zarar vermeme (radyasyon sterilizasyonuyla karşılaştırıldığında) özelliklerine sahiptir ve tıbbi cihazlar, özellikle tek kullanımlık tıbbi cihazlar için iki ana sterilizasyon yönteminden biri haline gelmiştir. Öncelikle yurt içinde ve yurt dışında yaygın olarak kullanılmaktadır.

Sterilizasyon prosesi özel bir proses olduğundan proses validasyonu sterilite güvencesinin önemli bir parçasıdır. Özel Etilen Oksit Tedavisi yarım döngü yöntemi ve kısmi negatif yöntem gibi farklı yöntemlerin olduğunu doğrulamaktadır. Her yöntemin farklı vurguları vardır ancak hepsi mikrobiyal mücadele cihazları, etilen oksit kalıntıları ve ürün ailesi sınıflandırması gibi temel konuları içerir. Bu makale bu temel sorunlardan yola çıkarak ilgili kavramları ve işleme yöntemlerini kısaca tanıtmaya çalışmaktadır.

Etilen oksit sterilizasyon yöntemi ve onay süreci

Ön arıtma sterilizatörde veya ayrı bir odada yapılabilir. Ancak standartta ön arıtma odasının donanım koşulları için aşağıdaki beş özellik belirtilmiştir:

Buharlı nemlendirici ile donatılmıştır;

Yeterli hava sirkülasyon alanına sahip olun;

Hava akışı tespit ekipmanı veya alarm sistemleri veya dolaşım sistemini izleyen göstergeler;

Cihazı kayıt süresi için yapılandırın;

Cihazları iç mekan sıcaklığını ve nemini izleyecek ve kontrol edecek şekilde yapılandırın.

Sterilizasyon döngüsü

Sterilizasyon döngüleri genellikle bir sterilizatörde tamamlanır. Bazı yerli üreticiler, sterilizasyon işlemi sırasında basınç ve etilen oksit sıcaklığı izleme verilerini veremeyen yarı otomatik sterilizatörler kullanıyor ve bazılarında buhar jeneratörü bile bulunmuyor. Böyle bir cihaz standart gereksinimleri karşılamıyor. Cihaz üreticilerinin, sterilizatör satın alırken CE gerekliliklerini karşılayan bir sterilizatör seçmeyi düşünmeleri önerilir.